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1月16日，鷹瞳科技（）宣布，其與中山大學(xué)中山眼科中心聯(lián)合研發(fā)的白內(nèi)障檢測獨立醫(yī)療器械軟件（SaMD）產(chǎn)品獲批上海市藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械注冊證書（滬械注準 ）。這是繼青光眼檢測產(chǎn)品后，鷹瞳科技獲批上市的第二款用于眼科診室的獨立SaMD產(chǎn)品，將有力解決傳統(tǒng)白內(nèi)障診斷的局限性，為我國白內(nèi)障防治工作以及全民眼健康水平的提升作出重要貢獻。

診斷率不足三成

白內(nèi)障檢測方法亟待改變

隨著經(jīng)濟社會發(fā)展及人口老齡化加劇，白內(nèi)障、青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼病帶來的視覺損傷嚴重影響人民群眾的身心健康和生活質(zhì)量，加重家庭和社會負擔。據(jù)弗若斯特沙利文，2020年我國白內(nèi)障患者人數(shù)達1.52億，且預(yù)計2030年將增至2.38億。然而，2020年我國白內(nèi)障的診斷率不足23%。

作為一種常見眼科疾病，白內(nèi)障表現(xiàn)為晶狀體混濁，并導(dǎo)致視力下降。當前，白內(nèi)障主要由醫(yī)生使用裂隙燈顯微鏡進行診斷，并根據(jù)已建立的臨床分級標準進行分級。而該診斷方法依賴于眼科醫(yī)生的人工檢測，不僅耗時較長，還需要大量的經(jīng)驗積累，因此在缺乏訓(xùn)練有素的眼科醫(yī)生的農(nóng)村地區(qū)，人工診斷白內(nèi)障存在較大困難。另外，主觀評級難免會受到人為影響，不同眼科醫(yī)生的評級結(jié)果可能有所不同，使得診斷結(jié)果不甚理想。

隨著眼科門診負擔的增加，迫切需要一種自動化、高效及高性能的白內(nèi)障檢測方法，以解決現(xiàn)有白內(nèi)障檢測方法的局限性。

產(chǎn)品具備多重優(yōu)勢

助力“十四五”眼健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

國家衛(wèi)生健康委近日發(fā)布的《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》指出，我國仍是世界上盲和視覺損傷患者最多的國家之一。我國眼科優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源總量相對不足、分布不均衡的問題依然存在眼科智能診斷系統(tǒng)，基層眼健康服務(wù)能力仍需加強，眼健康工作任務(wù)依然艱巨。

中山大學(xué)中山眼科中心聯(lián)合鷹瞳科技等5家單位共同承擔國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項，便是為了解決重大致盲、致畸、致死性疾病的人工智能篩查、診斷和治療。此次獲批的白內(nèi)障檢測SaMD產(chǎn)品，也是這一重點專項的重要成果之一。

產(chǎn)品旨在通過測量眼睛晶狀體各結(jié)構(gòu)的色值來檢測白內(nèi)障，并將色值與國際公認的白內(nèi)障分級系統(tǒng)晶狀體不透明分類系統(tǒng)III（LOCS III）關(guān)聯(lián)，從而根據(jù)嚴重程度識別需要轉(zhuǎn)診的白內(nèi)障。該產(chǎn)品具有使用方便、檢測準確等優(yōu)勢，可通過對晶狀體的定量測量，幫助醫(yī)務(wù)人員以標準化及可量化方式檢測白內(nèi)障，并對其進行分級。

項目負責人、中山大學(xué)中山眼科中心副主任（副院長）林浩添教授進行白內(nèi)障檢測

項目負責人、中山大學(xué)中山眼科中心副主任（副院長）林浩添教授致力于通過科技提升疾病的診療水平，尤其是致盲性眼病，他說道：“這款白內(nèi)障檢測SaMD產(chǎn)品不僅將診斷時間縮短至2-3分鐘，極大提高了診斷效率，而且操作十分簡便，醫(yī)務(wù)人員簡單培訓(xùn)后便可上手，適合在眼科資源相對短缺的基層推廣，造福更多患者?！?/p>